IT-Unterstützung für die Patientenrekrutierung
Mit dem MIRACUM Use Case 1 „Alerting in Care – IT-gestützte Rekrutierungsplattformen“ wurde durch die Integration standortbezogener Studienregister in unsere Datenintegrationszentren (DIZ) und die Entwicklung einer IT-gestützten Rekrutierungsinfrastruktur ein wichtiger Schritt zur Unterstützung klinischer Studien unternommen.
Das zentrale Studienregister setzt dafür auf eine FHIR-basierte Schnittstelle, über die Studieninformationen aller lokalen Register empfangen werden können. Eine Web-Oberfläche ermöglicht die Suche nach Schlüsselwörtern sowie die Filterung nach beteiligten Zentren und Studienkategorie. Die Aktualität der Informationen wird durch automatisierte Exporte aus den lokalen Registern gewährleistet. Informationen zu technischen Details der Entwicklung sind in „Prototypical Clinical Trial Registry Based on Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR): Design and Implementation Study“ beschrieben.
Die entwickelte Rekrutierungsplattform ermöglicht es klinisch tätigen Ärzten und Mitarbeitern von Studienzentren, potenzielle Probanden für klinische Studien effizient zu identifizieren und Patientenakten für eine mögliche Studienteilnahme zeitnah zu prüfen. Die bisherigen Ergebnisse aus den Entwicklungsarbeiten zu Use Case 1 wurden im Detail bereits in 13 internationalen Publikationen veröffentlicht.
Bei unserem Use Case 1 Team bedanken wir uns hiermit für die letzten Jahre sehr engagierter und erfolgreicher Zusammenarbeit.
In einem ersten Schritt haben alle MIRACUM-Standorte ihre Kriterien zur Studienbeschreibung harmonisiert und sich auf ein gemeinsames Informationsmodell für eine FHIR-basierte Studienbeschreibung geeinigt. Auf dieser Grundlage haben alle MIRACUM-Standorte lokale Studienregister eingerichtet und Prozesse zur kontinuierlichen Erfassung und Pflege von Studienbeschreibungen aller an ihren Standorten durchgeführten klinischen Studien initiiert. Bereits in der zweiten Jahreshälfte 2019 haben die lokalen Studienregister an den MIRACUM-Standorten begonnen, Studiendaten standardisiert zu erfassen. Die Studieninformationen aus diesen lokalen Implementierungen werden auch in einem MIRACUM-weiten zentralen Studienregister erfasst, in dem Informationen zu den einzelnen Studien standortübergreifend recherchiert werden können. Das zentrale Register nutzt eine FHIR-basierte Schnittstelle, um Studieninformationen von allen lokalen Registern zu erhalten. Eine Webschnittstelle ermöglicht die Suche nach Stichworten und die Filterung nach teilnehmenden Zentren und Studienkategorien. Die Website des zentralen Registers ist unter studien.miracum.org zu finden. Die Aktualität der Informationen wird durch automatische Exporte aus den lokalen Registern gewährleistet. Der FHIR-Standard wird auch für die Umsetzung der IT-gestützten Patientenrekrutierung genutzt: Ein FHIR-Server dient als zentrale Integrations- und Kommunikationsplattform. Ein Suchmodul ermittelt auf Basis der zentralen Datenbanken der Datenintegrationszentren an den MIRACUM-Standorten, welche der aktuell eingeschriebenen Patienten als Probanden für eine Studie in Frage kommen. Diese Patienten werden auf eine Screening-Liste gesetzt, die Ärzte als klinikinterne Webanwendung einsehen können. Gleichzeitig werden sie über ein Benachrichtigungstool per E-Mail über aktuelle Rekrutierungsvorschläge informiert. Der Arzt hat dann die Möglichkeit, die jeweilige Patientenakte zu prüfen und den Patienten zur Teilnahme an der jeweiligen Studie zu empfehlen. Das Verfahren soll nun in einer Evaluationsstudie untersucht werden, um weitere Optimierungsmöglichkeiten abzuleiten. Gulden C, Macho P, Reinecke I, Strantz C, Prokosch HU, Blasini R. recruIT: A cloud-native clinical trial recruitment support system based on Health Level 7 Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR) and the Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model (OMOP CDM). Computers in Biology and Medicine. 2024; in Press. DOI: https://doi.org/10.1016/j.compbiomed.2024.108411. Boeker M, Zöller D, Blasini R, Macho P, Helfer S, Behrens M, Prokosch HU, Gulden C. Effectiveness of IT-supported patient recruitment: study protocol for an interrupted time series study at ten German university hospitals. Trials. 2024; 25:125. DOI: 10.1186/s13063-024-07918-z. 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